任职要求:
药学或医药相关专业本科及以上学历。
两年以上药品注册相关工作经验,熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定的要求,熟练掌握药品注册申报程序,有化学药品注册工作经验者优先。
能够全面负责公司产品的注册事务工作,协调各部门开展、实施并完成相关产品、项目的研发及试制,并最终完成符合注册法规要求的申报资料的撰写、申报、汇总及分析。能够独立审核报送药品注册资料,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。
具有现场监控、供应商审计、产品投诉与不良反应、偏差处理与变更控制、产品质量回顾、文件管理、GMP自检等质量管理工作经验者优先。
具有药品追溯系统、电子监管码系统的使用、管理等经验者优先。